2022-06-17 17:27:33 云南省發展和改革委員會官方網站668
云發改高技〔2022〕564號
各州、市人民政府，省直有關部門：
經省委、省人民政府同意，現將《云南省生物醫藥產業發展三年行動（2022—2024年）》和《關于支持生物醫藥產業發展的政策措施》印發給你們，請認真貫徹執行。
云南省發展和改革委員會 云南省科學技術廳
2022年6月16日
為貫徹落實產業強省三年行動，發揮我省生物資源多樣和富集優勢，順應全球生命科學和生物技術發展新趨勢，做強做大生物醫藥產業，制定本行動。
——注重創新，引領發展。鼓勵企業、高校和科研院所吸引國內外生物醫藥高端創新要素集聚，促進技術創新、產品創新、模式創新和管理創新，實現人才鏈、創新鏈與資源鏈、產業鏈的協調發展，引領產業高質量發展。
——注重培育，打造優勢。深入挖掘云南特有生物資源和現有醫藥產業潛力，精準施策，形成一批有望產業化的科研成果，推動在云南轉移轉化，鍛長板塑優勢，強化領先優勢、形成比較優勢、培育潛在優勢。
——注重引進，合作共贏。充分發揮市場配置資源的決定性作用，以中藥、生物技術藥及化學藥為重點，加強國內協作、國際合作，瞄準國際500強、國內100強開展精準招商、成果招商，重點引進一批擁有核心技術、平臺效應的生物醫藥企業來滇發展，實現優勢互補、合作共贏。
——注重人才，匯聚團隊。聚焦產業基礎高級化、產業鏈現代化，以應用型產業化人才為重點，加大生物醫藥人才引進與團隊建設力度，切實落實各項人才培養和激勵政策，營造激發人才活力的優越環境。
——注重生態，強化支撐。完善產業配套，強化重大項目要素保障，優化產業發展生態。統籌構建市場、政策、資本和技術要素齊全的生態體系，營造公平競爭市場環境，激發市場主體與創新主體活力和發展動力。——注重融合，聚集發展。推進一二三產深度融合發展，促進生物資源利用全環節提升、全鏈條增值、全產業融合，形成一批大中小企業融通、產業鏈與創新鏈深度融合的生物醫藥產業集群。
著眼未來15年乃至更長時間，通過“打基礎、重培育、抓人才、強產業、擴市場”，建成現代化生物醫藥創新體系和產業集群。到2035年左右，實現生物資源高值利用，將資源優勢轉化為產業優勢，將生物醫藥產業培育成為云南支柱產業，將云南建設成為輻射南亞、東南亞的區域性生物醫藥創新基地和制造基地。三年目標：重在夯實基礎、創新機制、建設生態，通過支持資源挖掘、關鍵技術攻關、成果轉化、打造基地、提升園區、培育產品、做優本土企業、招引領軍企業、培養團隊及打造平臺等10項重點工作，到2024年，產業生態逐步優化，創新能力明顯提升，市場主體不斷壯大，產業規模持續增長，成為在全國有重要影響力的生物醫藥產業集聚區。
——產業生態逐步優化。產醫融合深度推進，產業服務水平有效提升，對各類醫藥資本和人才吸引力持續增強，產業發展環境進一步優化?！獎撔履芰γ黠@提升。在研創新藥物20-30個，新增新藥批準文號3-5個，新增科研服務平臺6-8個。
——市場主體不斷壯大。打造營業收入500億元以上園區1個、100億元以上園區6個；引培年銷售收入超100億元級企業（集團）4戶以上，超50億元級企業（集團）5戶以上，超10億元級企業（集團）20戶以上。
——產業規模持續增長。到2024年，營業收入超3600億元，產業增加值達1100億元（其中2022年分別達3000億元、900億元；2023年分別達3300億元、1000億元）。
持續開展具有重要經濟價值、生態價值和科研價值的生物種質資源收集、保藏和研究利用；系統分析天然藥用動植物資源，對具有藥用潛力的物種進行調查、預測評估，有針對性地對動植物資源進行深度挖掘；深入研究藥用動植物活性成分，建設云南天然化合物庫，發現新穎藥源分子，為創新藥物研發提供候選；持續推進云南特色藥用生物資源合理利用。
（二）部署關鍵技術攻關
——支持平臺技術攻關。攻關藥物篩選、安全性評價及臨床評價平臺相關核心技術；攻關mRNA（信使核糖核酸）、重組蛋白、多聯多價疫苗和單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯藥物平臺技術。
——支持藥物研發技術攻關。攻關中藥創新藥物發現與成藥性評價研究技術，中藥人用經驗收集整理技術及證候類中藥新藥臨床研究技術；加快疫苗研發生產技術迭代升級，開發多聯多價疫苗，攻關核酸疫苗、聯合疫苗、合成肽疫苗、基因工程疫苗等新型疫苗的研發技術，加大mRNA技術在傳染病、遺傳病、罕見病、腫瘤等重大疾病防治方面的前瞻性應用研究力度；針對腫瘤、免疫系統、心腦血管和感染等疾病領域，攻關具有自主知識產權的抗體藥物、生物類似藥、重組蛋白藥物、多肽藥物、核酸藥物；針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、病毒感染等疾病領域，攻關采用新靶點、新作用機制的化學創新藥以及改良型新藥；攻關畜禽疫病防治疫苗產品研發技術，以中藥為原料、具有替代抗生素作用的動物用中藥制劑研發技術。
——支持實驗動物技術攻關。攻關非人靈長類發育與疾病機制和生物技術，人類重大疾病動物模型創制技術、生物安全動物實驗技術及小型豬—人異種器官移植技術等；攻關特色模式動物資源銜接前沿科技創新與產業轉化應用技術。
——支持產業配套技術攻關。攻關制藥設備關鍵技術，提高中藥制造過程控制水平；攻關以天然產物庫為基礎的“藥佐兩用”新型佐劑研發。
——建立生物醫藥需求對接機制。建立在滇科研單位、高校與醫療機構、生物醫藥企業之間的溝通對接機制，梳理企業技術需求及在研項目科研計劃，深入對接科研院所、醫療機構專家團隊，組織開展“一對一”服務和聯合攻關，培育政產學研醫創新循環體系。
——引進培育產業服務平臺。引進和培育一批提供技術研發、檢驗檢測、知識產權、中試基地和臨床研究等服務的CRO、CDMO公司，為本省生物醫藥產業研發生產提供服務。
——推進實施藥品上市許可持有人制度（MAH）。鼓勵企業開展新型高端制劑生產線改造、建設，積極承接藥品或醫療器械上市許可持有人委托生產，積極引進藥品、醫療器械等創新成果持有人落地云南開展成果轉化和產業化，大力推進產能整合優化，提高產能利用率，促進行業提質增效和結構調整?！С謩撔庐a品拓展市場。制定發布《云南省生物醫藥創新產品推薦目錄》，對列入目錄的產品、符合政府收購和訂購條件的產品，按規定實行政府首購和訂購。加大創新疫苗、通過質量和療效一致性評價的仿制藥、中藥等的首購力度，提高政府采購份額，切實推動本地化應用。
——支持科研成果產業化。圍繞處于臨床研究階段的生物制品、中藥及化學藥領域的創新藥，以及化學仿制藥等領域，支持一批科研成果轉化。
——建設標準化道地中藥材基地。圍繞“十大云藥”及優質特色品種，建設10個數字化基地、50個道地優勢藥材良種繁育基地和100個規范化種植養殖基地；高標準建設60個“云藥之鄉”，提升建設規范化、規?；?、標準化種植（養殖）優質中藥材產區，建立中藥材生態種植體系，促進中藥材資源可持續發展；以道地藥材為主，制定適合產地趁鮮切制的15個以上中藥材試點品種目錄，制定趁鮮切制產品標準?！嵘兴幉慕灰资袌?。圍繞線上線下交易、倉儲、物流、檢測、融資、質量追溯、供應鏈金融等環節，引入全國知名醫藥制造和流通企業入駐，改造提升菊花園中藥材交易市場，將其打造為輻射南亞、東南亞的綜合性中藥材交易服務平臺。開展文山三七中藥材國際交易中心數字化改造，提升服務三七產業發展的能力。
——建設中醫藥康養服務基地。支持發展融中醫康養、旅游、智慧健康為一體的中醫藥特色醫養新業態、新產品，鼓勵有條件的州、市建設休閑養生、健康養老、溫泉康養、生態療養及中醫保健等特色醫療康養服務基地。
——建設生物醫藥有效性和安全性評價基地。利用云南特色非人靈長類、樹鼩、小型豬、昆明小鼠等實驗動物資源，建立實驗動物種質資源生產基地，加大實驗動物新資源開發；部署建設實驗動物資源開發與共享服務平臺，吸引國內外實驗動物與動物實驗知名企業安全性評價分支機構落地，打造聚多種實驗動物資源保存、規?；a與供應、疾病動物模型開發及實驗技術服務為一體的生物醫藥有效性和安全性評價基地。
——建設醫研企協同創新基地。建成5個左右研究型病房及5-10家醫研企協同創新基地，推動示范性研究型病房臨床試驗能力提升，促進醫工協同創新產品研發。加快建設省級臨床醫學研究中心，推進國家臨床醫學研究中心分中心創建，并引導其為我省醫藥健康產業高質量發展提供支撐。
——打造醫藥先進制造集群。以園中園、飛地經濟模式推進醫藥制造業聚集發展，鼓勵制造業企業聯合投資、共建GMP（生產質量管理規范）生產線，加強引入數字化、智能化高端提取、制劑等生產設備，全面提升緩釋、靶向及新型制劑生產能力，形成規?；?、合作化、集約化生產體系。推動建設CMO（醫藥生產外包服務）生產企業，承接國內外制劑生產。
——云南滇中新區。到2024年，營業收入達100億元。重點支持發展生物技術藥、天然健康品及醫療器械，推進空港生物醫藥產業園、安寧生物醫藥產業園、國際產業城大健康產業園3大特色“園中園”建設。
——昆明高新區。到2024年，營業收入達800億元。重點支持發展“云藥”特色產業、新型疫苗等生物醫藥大健康產業，培育三七、天麻、燈盞花、青蒿素、血塞通等“云藥”產品，加快建設符合細胞制造產業鏈的標準制備中心，建成創新疫苗研發及產業化集群，推動國家生物產業基地向高端化、國際化、平臺化方向發展。
——昆明經開區。到2024年，營業收入達400億元。重點支持發展中藥、健康產品，支持發展第三方檢測服務，支持云南現代民族藥工程技術研究中心等研發平臺建設。
——玉溪高新區。到2024年，營業收入突破280億元。重點支持發展疫苗產業，支持圍繞感染性疾病與腫瘤等應用方向，發展病毒載體疫苗、滅活疫苗、核酸疫苗、多聯多價疫苗、基因工程疫苗等新型疫苗及單克隆抗體、免疫球蛋白等抗體類、重組蛋白類藥物。
——楚雄高新區。到2024年，營業收入達150億元。重點支持發展中藥配方顆粒、化學藥、特色醫療器械等產業，支持建設中藥配方顆粒產業基地。
——文山三七產業園。到2024年，營業收入超200億元。重點支持全產業鏈發展三七產業，打造文山三七國際交易平臺，建設三七重點實驗室、工程研究中心、院士（專家）工作站等創新平臺，推進建設國家級高新區。
——騰沖經開區。到2024年，營業收入達50億元。重點支持發展中藥材加工、中藥日化產品、特色保健品，做大美洲大蠊系列產品、銀杏系列產品以及動物疫苗，打響“騰藥”品牌。
——普洱生物醫藥產業園。到2024年，營業收入達100億元。重點支持發展現代中藥飲片、兒童用仿制藥原料藥、天然健康產品，支持建設云茯苓大健康產業園、化學原料藥創新中心、滇西南片區中藥標準研究與質量檢測評價中心。
圍繞生物制品、中藥、化學藥、醫美康養產品，瞄準藥品臨床價值和健康產品使用價值，緊盯市場需求，篩選一批省內市場潛力大的產品，建立重點跟蹤機制及“面對面”對接服務機制，為企業提供常態化咨詢服務，解決產品發展中重點難點問題。
——生物制品。重點培育13價肺炎球菌多糖結合疫苗、2價HPV（宮頸癌）疫苗、新冠mRNA疫苗、四價流腦多糖結合疫苗、新冠滅活疫苗、F基因型腮腺炎減毒活疫苗、輪狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）、組分無細胞百白破疫苗、百白破+Hib（b型流感嗜血桿菌）聯合疫苗、無細胞百白破-滅活Sabin株脊髓灰質炎四聯疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、重組多價諾如病毒疫苗、重組甲乙肝聯合疫苗等。支持發展血液制品，依法依規發展細胞產業。
——中藥。重點培育“十大云藥”品種。發展中藥配方顆粒等新型飲片產品，支持云南白藥系列、血塞通系列、燈盞花系列、美洲大蠊系列、龍血竭系列等優勢產品發展，加大已有中藥品種批文二次開發和生產，培育民族藥大品種集群。
——化學藥。重點培育治療惡性腫瘤小分子IDH１抑制劑、鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯、吸入用鹽酸氨溴索溶液、羅沙司他、依托考昔、頭孢克洛干混懸劑等化學藥。支持發展化學原料藥。
——醫美康養產品。支持利用三七、天麻、石斛、黃精等藥食同源中藥材及特色生物資源開發功能食品、天然健康飲品及功效性護膚品等健康產品。
建立涵蓋專利數量、研發投入、技術水平、市場潛力、研發進展等指標的企業篩選指標體系，在全省范圍內，每年滾動篩選出10家潛力企業，進行重點培育，切實解決企業發展過程中遇到的問題，力爭3年內形成10家左右領軍企業；開展生物醫藥企業上市培育工作，持續推進生物醫藥“金種子”企業上市進度。支持企業以資本、技術、品牌等為紐帶，面向國內外，通過并購、協議轉讓、聯合重組、控股參股等多種方式進行兼并重組，提高產業集中度。
（八）招引國內外領軍企業
——引進領軍企業。瞄準國際500強、生物醫藥國內100強以及擁有核心技術的中小型高科技生物醫藥企業，開展精準招商、成果招商，支持生物醫藥企業在滇建基地、建園區、建市場、建平臺、建渠道，按“一事一議”重點支持。
——引進原材料生產供應企業。引進一批藥用玻璃瓶、預灌封注射器、無血清細胞培養基、親和填料介質、超濾膜、一次性反應袋等原材料生產供應企業，補齊產業發展短板。（九）支持組建創新團隊支持一批學科帶頭人跨學科組建創新團隊，重點支持開展天然藥物資源深度發掘、中藥材種植及品種培育、新藥研發、干細胞研究、創新疫苗研發、動物模型研發、生物安全實驗室、臨床前和臨床評價及產業化關鍵技術研發等。
——提升建設科研及公共服務平臺。組建新藥發現、臨床前成藥性評價、臨床評價、技術轉移與產業孵化等平臺，促進技術創新和市場應用有效銜接；建好用好模式動物表型與遺傳重大科技基礎設施，提升非人靈長類生物醫學國家重點實驗室，高標準推進建設特色植物提取云南實驗室，提升建設云南省創新疫苗技術與產業轉化研發及云南省新型疫苗研發評價中試平臺，全力支持建設生物制品批簽發實驗室。
——建設云藥數字化平臺。以“數字云南”建設為契機，實施生物資源數字化開發應用重大科技專項，加快建設云南生物資源大數據中心，推進新一代信息技術與生物醫藥深度融合，實現生物醫藥產業數字化、智能化、綠色化轉型。
成立推動生物醫藥產業發展工作專班，專班在省長、相關副省長的領導下開展工作，專班日常工作由省科技廳承擔。專班通過定期召開會議，通報產業發展動態，強化要素保障，研究解決產業發展重大問題，協調推進重大項目建設，重要情況及時向省委、省政府報告。
建立生物醫藥產業專家庫，每年舉辦50人專家論壇，交流研討省內外技術、產業、政策最新動態，為產業發展前沿態勢、產業分析、創新能力、區域布局、重點招商和政策設計等提供戰略咨詢。
制定支持生物醫藥產業發展政策措施，優化政策實施路徑。按照責任到人原則，制定重點任務分解表，明確牽頭單位及完成時限，加強評估督導，確保各項任務落實到位。
為貫徹落實《云南省生物醫藥產業發展三年行動（2022—2024年）》，進一步完善我省生物醫藥產業發展支持政策體系，補齊短板、聚焦發力，推進生物醫藥產業做強做大，特制定以下政策措施。
（一）強化現有支持政策落實。進一步貫徹落實《關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》，加強中醫藥、化學藥、疫苗領域以及財政支持等相關政策的落實，確保應享盡享。
（二）鼓勵創新產品研發。對新獲得臨床研究批件或默示許可的疫苗等生物制品、中藥品種、化學藥，每個品種按照臨床前研究階段研發費用的20%給予補助，最高不超過300萬元；新獲得國家新藥證書或生產批件且在我省實現產業化的生物制品、中藥品種、化學藥，每個品種按照臨床研究階段研發費用的20%給予補助，最高不超過1000萬元；對有望解決重大臨床需求與市場需求的新藥研究，采取“一事一議”方式給予支持。
（三）加快創新產品轉化與應用。推動賦予科研人員科技成果所有權和長期使用權改革，科技成果轉讓、許可收入或其他凈收益，不低于70%歸屬成果完成人及其團隊；技術發明人向所在單位提交備案并承諾技術、發明專利收益不低于30%歸屬所在單位前提下，支持科學家自主以技術、發明專利等在滇創辦原創技術企業。
（四）加強醫保體系對創新產品應用支撐。鼓勵藥品、生物制品企業積極推動產品納入國家醫保藥品目錄；支持將符合條件的中藥飲片（含中藥配方顆粒）、醫療機構制劑及中醫醫療服務項目納入云南省基本醫療保險支付范圍，并同步納入云南省門診特殊病、慢性病支付范圍；完善“衛健—醫?！髽I”面對面機制，引導優質創新產品進入省內醫療機構。
三、提升臨床服務能力
（五）支持開展臨床研究及成果轉化。支持醫療機構、生產企業和科研院所、高等院校、檢測機構及金融機構等共建臨床轉化中心和醫學實驗研究所等平臺；支持有條件的醫療機構建設院內臨床研究中心，對經認定的研究型病房可不納入醫院平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用計算。相關工作納入醫療機構等級評審和考核指標要求。
（六）激發醫務人員積極性。鼓勵醫務人員承擔注冊藥物/醫療器械臨床試驗工作，積極參與藥品醫療器械技術創新活動，臨床試驗項目可視同科研課題；對研究人員符合職務科技成果轉化收益的現金獎勵，可計入當年單位績效工資總量，但不受總量限制，不納入總量基數。對在臨床研究成果轉化中作出主要貢獻的醫務人員與積極開展和承接臨床研究的醫護人員給予一定獎勵。
（七）健全倫理協作審查工作機制。建立醫院倫理委員會協作審查機制，開展多中心臨床研究協作倫理審查。簽署協作審查協議的各醫院倫理委員會可在遵循國家相關法規、指南的原則下，探索對多中心臨床研究實行倫理審查結果互認。
（八）支持中藥創新發展。支持企業、醫療機構、科研院所自主研發基于中醫藥及傣族醫藥、藏族醫藥、彝族醫藥等民族醫藥經方、驗方及秘方等開發中藥新藥與醫療機構制劑；支持各州、市積極研發民族藥醫療機構制劑。
（九）支持中藥特色服務業發展。支持藥食兩用、保健食品、植物提取物和化妝品等產品研發。支持建設以休閑養生、健康養老、生態療養及中醫保健等為特色的醫療康養服務基地，推出一批邊境跨境特色醫療旅游線路和產品。
（十）支持道地中藥材良種選育、規范化種植及產地加工研究。制定道地中藥材目錄和標準質量評價體系，加強對道地中藥材的原產地、種源、種質和品牌保護。支持道地中藥材和云南特色中藥品種良種選育繁育和推廣，加大有機、綠色、GAP標準化基地建設。支持提升中藥材產地初加工水平，每制定一個產地趁鮮切制標準補助5萬元。
（十一）鼓勵完善中藥地方標準體系。支持對中藥材標準、中藥飲片炮制規范進行制修定，對新公開發布總數在20個以上的，按照每個品種標準規范10萬元，給予研究單位最高不超過500萬元補助；對在國家藥典委員會新完成備案的省級中藥配方顆粒標準，每個品種補助3萬元，每個單位每年最高不超過200萬元補助。
（十二）推動深化“一帶一路”中醫藥合作。鼓勵在中醫藥發展環境良好的國家合作建設中醫藥海外中心，加強與周邊國家間的傳統醫藥交流合作。推動中藥類產品以藥品、保健品、特殊醫學用途配方食品等多種方式在共建“一帶一路”國家開展注冊；支持我省高校、科研院所牽頭發起“一帶一路”沿線國家中醫藥高端論壇和學術交流會議。
（十三）加大園區要素保障。統籌生物醫藥產業用地，加強土地供應，保障生物醫藥產業發展用地需求。推動規劃環評與項目環評聯動，優化環評辦理流程，重大生物醫藥項目享受綠色審批通道。支持園區將危險廢棄物、固體廢物集中處理納入配套工程。鼓勵各園區按照危險廢棄物處置量給予補貼。
（十四）提升產業園區配套服務。統籌產業園區及周邊生產、生活、生態布局，完善人才公寓、子女教育等生活配套服務，營造宜居環境，促進園區從空間主導型向產城融合型發展。
（十五）支持自貿試驗區內先行先試。爭取國家藥品監督管理部門對自貿試驗區內醫藥領域先行先試的政策支持，如優先使用國外已經在使用，還未經國家批準在國內上市的新型疫苗、抗癌藥、罕見病治療藥、創新技術醫療器械等臨床急需的藥品、醫療器械，并推動以上藥品及醫療器械在自貿試驗區內優先審評并投入使用。支持在自貿試驗區內的醫療機構合法合規使用干細胞產品。
（十六）加大招商引資力度。對可填補產業鏈空白、經濟和社會效益特別突出的重大生物醫藥產業項目，“一事一議”予以支持。強化品種招商，發掘“休眠”品種、“小散”品種、民族藥特色品種，招引國內企業集團落地“再開發”；發揮中介招商作用，加強技術交流、產能利用等多層次對接，吸引國內外重點疫苗企業入滇合作。
（十七）鼓勵優質企業加快發展。支持生物醫藥企業加快股份制改造，在多層次資本市場掛牌、上市融資，按規定對掛牌、上市的生物醫藥企業進行補助。支持生物醫藥企業開展數字化、智能化、綠色化改造，省級有關專項資金對符合條件的項目給予支持。鼓勵領軍企業、鏈主企業所在州市出臺特色政策促進企業發展。
（十八）提升知識產權服務能力。加大對彝族醫藥、傣族醫藥及藏族醫藥等中醫藥經典名方、診療技術及科研成果等知識產權保護。鼓勵自然人、法人和非法人組織將其所持有的中醫藥民族醫藥經方、驗方及秘方，診療技術，炮制技術和科研成果依法轉讓或合作開發。支持企業開展化學藥知識產權強企行動，引導全省具有創新能力的化學藥品生產企業組織加強與高校院所、知識產權服務機構的橫向合作，面向社會開展專業領域知識產權信息服務。引進提供專利申報、注冊、法務等服務的中介機構，支持建立生物醫藥產業知識產權應對和維權援助機制。
（十九）加強金融支持。研究設立生物醫藥投資基金，支持生物醫藥研發和產業發展。鼓勵在滇金融機構加大對生物醫藥企業的支持力度，推動開展知識產權質押等創新型金融支持方式。創新保險產品保障，鼓勵保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品，并納入省科技保險補貼范圍。創新開辟醫藥行業的特殊險種快速理賠綠色通道。
（二十）加大人才支撐。聚焦生物醫藥領域企業發展需求，發布產業急需緊缺人才目錄；引進生物醫藥領域國內外頂尖人才（團隊），“一事一議”給予量身定制、上不封頂的支持；支持校企合作共建生物醫藥產教融合實訓基地，對藥物研發、臨床研究、檢驗檢測、咨詢服務、企業高級管理等產業急需人才，實施校企聯合培養；打造在國內有影響力的產業聯盟，通過政府購買服務的形式，給予資金支持其開展技術創新協作、交流活動、組織培訓及舉辦高端論壇、展會等大型活動。
本政策措施自印發之日起實施，有效期至2024年12月。
